Avrupa regülatörü yaptığı açıklamada, “EMA'nın İnsan Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), oral antiviral ilaç Paxlovid'e Covid-19'un tedavisi için şartlı bir pazarlama yetkisi verilmesini önerdi.

Avrupa ajansına göre, Pfizer ilaç şirketinden gelen bu ilaç, ek oksijene ihtiyaç duymayan ve Covid-19'un ciddi bir formunu geliştirme riski daha yüksek olan yetişkinler için bu aşamada önerilir.

EMA göre, Paxlovid - vücutta çoğalma SARS-CoV-2 koronavirüs yeteneğini azaltmak iki farklı tabletlerde iki aktif madde içeren Covid-19 tedavisi için Avrupa Birliği'nde önerilen ilk oral antiviral ilaçtır.

Sonuca ulaşmak için CHMP, Paxlovid'in “ciddi Covid-19" riskine sokan en az bir altta yatan durumlara sahip hastalarda yatışları veya ölümleri önemli ölçüde azalttığını gösteren enfekte hastaların bir çalışmasından elde edilen verileri değerlendirdi.

Çalışmaya katılan hastaların çoğu Delta varyantı ile enfekte olmakla birlikte, EMA laboratuvar araştırmalarına dayanarak Paxlovid'in Omicron ve diğer SARS-CoV-2 varyantlarına karşı da aktif olmasını beklemektedir.

Regülatör, “CHMP, uyuşturucunun yararlarının onaylanmış kullanım risklerinden daha ağır bastığı ve şimdi tüm AB üye ülkelerinde geçerli olan hızlı bir karar için önerilerini Avrupa Komisyonu'na ileteceği sonucuna varmıştır.

Bildiride, Paxlovid'e şartlı pazarlama izni vermek ve AB genelinde pazarlanmasına izin vermek için “karar verme sürecini hızlandırmak” artık Avrupa Komisyonu'na bağlı olduğu belirtildi.

Bu şartlı pazarlama yetkisi, mevcut salgın gibi AB'deki halk sağlığı acil durumlarında ilaçların onayını hızlandırmak için EMA tarafından kullanılan bir prosedürdür.

Avrupa regülatörü, AB'deki ilaçların güvenliğinin bilimsel değerlendirilmesinden, denetiminden ve izlenmesinden, Avrupa'da binlerce uzmanla ağ kurmasından ve çeşitli bilimsel komitelere yayılmasından sorumludur.