A lista, para Portugal, inclui 111 medicamentos de empresas farmacêuticas como a Generis e a Sandoz, que terão de ser retirados ou cuja comercialização não deve ser autorizada, com a decisão a ser tomada pelo executivo comunitário seguindo uma recomendação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês).

Em causa, de acordo com um comunicado do executivo comunitário, está uma avaliação da EMA dos genéricos da Synapse, na sequência de um pedido da agência espanhola de medicamentos, que concluiu que não havia dados ou eram insuficientes para “demonstrar a bioequivalência”, o que acontece quando dois medicamentos libertam a mesma substância ativa no organismo ao mesmo ritmo e na mesma medida em condições semelhantes.

Bruxelas reforça que a EMA “estabeleceu que os testes realizados pela Synapse Labs sobre esses medicamentos genéricos não cumpriram os requisitos rigorosos da UE para demonstrar que são equivalentes aos medicamentos de referência”.

De acordo com os 27 Estados-Membros, destaca o comunicado, que as autorizações nacionais de comercialização serão suspensas até que os fabricantes possam fornecer dados válidos e confiáveis para demonstrar a equivalência, ou seja, “fornecer dados que demonstrem que os medicamentos genéricos liberam a mesma quantidade de substância ativa no organismo que os medicamentos de referência”.