"Wir bestätigen, dass wir die Meldung einer vermuteten Nebenwirkung erhalten haben und dass sie von Infarmed zusammen mit den regionalen Pharmakovigilanz-Einheiten von Lissabon, Setúbal und Santarém bearbeitet wird", sagte die nationale Arzneimittelbehörde gegenüber Lusa.

Nach Angaben der nationalen Regulierungsbehörde werden "zusätzliche Daten vom Antragsteller für die Analyse und Bewertung der Kausalitätszuschreibung erhoben, da die offensichtliche zeitliche Beziehung nicht die einzige Determinante bei der Bewertung der Kausalität ist, und somit besteht die Notwendigkeit, mit der Erhebung aller klinischen Informationen fortzufahren".

Diese Überprüfung geht der Meldung an die europäische EudraVigilance-Datenbank voraus, dem System zur Verwaltung und Analyse von Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die im Rahmen von klinischen Prüfungen im Europäischen Wirtschaftsraum genehmigt wurden oder untersucht werden.

Das Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte (CHULN) gab bekannt, dass ein sechsjähriger Junge, der positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurde, am Sonntag (16. Januar) im Krankenhaus Santa Maria verstorben ist und dass die Todesursache derzeit untersucht wird.

In einer Mitteilung des Krankenhauses hieß es, das Kind sei am Samstag mit einem "kardiorespiratorischen Stillstand" in das Hospital de Santa Maria eingeliefert worden.

"Das Kind hatte die erste Dosis des Impfstoffs gegen Covid-19 erhalten, und CHULN meldete den Fall an Infarmed und die Generaldirektion für Gesundheit", heißt es in der Erklärung.

Nach Angaben der DGS sind seit Beginn der Pandemie drei Kinder im Alter von null bis neun Jahren gestorben.