"Nous confirmons avoir reçu la notification d'un effet indésirable suspecté et qu'il est traité par Infarmed en collaboration avec l'Unité régionale de pharmacovigilance de Lisbonne, Setúbal et Santarém", a déclaré l'Autorité nationale du médicament à Lusa.

Selon le régulateur national, "des données supplémentaires sont en cours de collecte par le notifiant pour l'analyse et l'évaluation de l'imputation de la causalité, puisque la relation temporelle apparente n'est pas le seul déterminant dans l'évaluation de la causalité, il est nécessaire de procéder à la collecte de toutes les informations cliniques".

Cette revue précède sa déclaration à la base de données européenne EudraVigilance, le système de gestion et d'analyse des informations sur les effets indésirables présumés des médicaments autorisés ou à l'étude dans les essais cliniques de l'Espace économique européen.

Le Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte (CHULN) a annoncé qu'un garçon de six ans, testé positif au SRAS-CoV-2, est décédé dimanche (16 janvier) à l'hôpital Santa Maria et que les causes du décès sont en cours d'analyse.

L'hôpital a indiqué, dans un communiqué, que l'enfant avait été admis à l'hôpital de Santa Maria samedi avec "un état d'arrêt cardio-respiratoire".

"L'enfant a reçu la première dose du vaccin contre le Covid-19, et le CHULN a notifié le cas à Infarmed et à la Direction générale de la santé", indique le communiqué.

Selon les données de la DGS, depuis le début de la pandémie, trois enfants âgés de zéro à neuf ans sont décédés.