Inarmat a spus, într-o declarație, că a fost în sfera de aplicare a unei inspecții, că a verificat că măști chirurgicale de tip II, marca Shiningjoy, de la producătorul Shiningjoy, „nu îndeplinesc cerințele pentru introducerea lor pe piață sau punerea în funcțiune”, în conformitate cu regulamentul Parlamentul European și al Consiliului, din 5 aprilie 2017, privind dispozitivele medicale.

Potrivit Autorității Naționale pentru Medicamente și Produse Medicale, nu a fost prezentată nicio dovadă formală de respectare a tuturor cerințelor generale de siguranță și performanță stabilite în legislația menționată anterior, inclusiv o evaluare clinică.

S-a verificat, de asemenea, în cadrul inspecției că documentația tehnică necesară pentru introducerea pe piață a măștilor chirurgicale Shiningjoy nu a fost completă.

La 4 iunie, a avut loc o audiere online între compania Shiningjoy și Infammed, în care autoritatea de droguri a avut ocazia să „explice în detaliu situația neconformă identificată și să informeze compania cu privire la intenția probabilă de a veni pentru a ordona suspendarea imediată a vânzării și colectarea dispozitivelor menționate mai sus cu marcaj CE necorespunzător”.

În cadrul aceleiași ședințe, societatea a avut posibilitatea de a declara că a considerat că este în măsură să revizuiască toată documentația tehnică pentru a se conforma cerințelor prevăzute în legislație.

Shiningjoy a fost rugat să prezinte „dovezi oficiale” în termen de 10 zile care să respecte toate cerințele generale de siguranță și performanță cerute de lege. Pe 17 iunie, o nouă versiune a documentației tehnice a fost trimisă la Inarmat, care, după evaluarea de către această autoritate, „sa dovedit insuficientă”.

Într-un alt comunicat, publicat astăzi pe site-ul său, Infamed determină, de asemenea, suspendarea comercializării și retragerea de pe piață a mascii chirurgicale tip IIR marca Texpromed, cu marcaj CE, de la producătorul AMMA 1981 - Têxtil, SA, deoarece „nu există nici o conformitate dovezi cu toate cerințele legale aplicabile la nivel european, inclusiv documentația tehnică incompletă” în legătură cu ceea ce este stabilit în Regulamentul UE.

De asemenea, face apel la entități care pot avea unități ale acestui dispozitiv medical să nu le vândă și să contacteze producătorul.