Infarmed ha detto, in un comunicato, che era nell'ambito di un'ispezione, che ha verificato che le maschere chirurgiche di tipo II, marca Shiningjoy, del produttore Shiningjoy, "non soddisfano i requisiti per la loro immissione sul mercato o messa in servizio" ai sensi del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, sui dispositivi medici.
Secondo l'Autorità Nazionale per i Medicinali e i Prodotti Sanitari, non è stata presentata alcuna prova formale di conformità a tutti i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dalla suddetta normativa, compresa una valutazione clinica.
Nell'ambito dell'ispezione è stato anche verificato che la documentazione tecnica richiesta per l'immissione sul mercato delle maschere chirurgiche Shiningjoy non era completa.
Il 4 giugno si è tenuta un'udienza online tra l'azienda Shiningjoy e Infarmed, in cui l'autorità del farmaco ha avuto l'opportunità di "spiegare in dettaglio la situazione non conforme individuata e informare l'azienda della probabile intenzione di venire a ordinare la sospensione immediata della vendita e del ritiro dei suddetti dispositivi con marchio CE improprio".
Nella stessa udienza, l'azienda ha avuto la possibilità di dichiarare che riteneva di essere in grado di rivedere tutta la documentazione tecnica al fine di rispettare i requisiti previsti dalla normativa.
A Shiningjoy è stato chiesto di presentare entro 10 giorni "prove formali" del rispetto di tutti i requisiti generali di sicurezza e prestazione richiesti dalla legge. Il 17 giugno è stata inviata a Infarmed una nuova versione della documentazione tecnica che, dopo la valutazione di questa autorità, "si è rivelata insufficiente".
In un altro comunicato, anch'esso pubblicato oggi sul suo sito web, Infarmed determina anche la sospensione della commercializzazione e il ritiro dal mercato della maschera chirurgica tipo IIR di marca Texpromed, con marchio CE, del fabbricante AMMA 1981 - Têxtil, SA, perché "non ci sono prove di conformità con tutti i requisiti legali applicabili a livello europeo, compresa la documentazione tecnica incompleta" rispetto a quanto stabilito nel Regolamento UE.
Fa anche appello alle entità che possono avere unità di questo dispositivo medico a non venderle e a contattare il produttore.